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醫(yī)藥潔淨廠房的認識誤區(qū)與本質(zhì)要求

醫(yī)藥潔淨廠房的認識誤區(qū)與本質(zhì)要求

  • 分(fēn)類：問題答(dá)疑
  • 作(zuò)者：
  • 來源：
  • 發布時間：2018-03-10 11:55
  • 訪問量：

【概要描述】随着我國(guó)隻要行業發展，國(guó)内制藥企業的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔淨技(jì )術應用(yòng)方面的誤區(qū)。

醫(yī)藥潔淨廠房的認識誤區(qū)與本質(zhì)要求

【概要描述】随着我國(guó)隻要行業發展，國(guó)内制藥企業的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔淨技(jì )術應用(yòng)方面的誤區(qū)。

  • 分(fēn)類：問題答(dá)疑
  • 作(zuò)者：
  • 來源：
  • 發布時間：2018-03-10 11:55
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醫(yī)藥潔淨廠房的認識誤區(qū)

随着我國(guó)隻要行業發展，國(guó)内制藥企業的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔淨技(jì )術應用(yòng)方面的誤區(qū)。

不少人誤認為(wèi)“藥廠GMP改造和認證”就是改善藥廠潔淨車(chē)間的環境，使其達到所要求的潔淨級别。這樣的理(lǐ)解過于片面。

醫(yī)藥潔淨廠房的本質(zhì)要求

藥廠環境控制的主要目的是為(wèi)了防止因付完或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發生。這種生産(chǎn)環境是一個動态的概念，是環境控制的各項措施綜合作(zuò)用(yòng)和結果。絕不是按照規定建起一座潔淨區(qū)廠房，通過驗收就萬事大吉。從本質(zhì)上講，潔淨區(qū)動态控制更為(wèi)重要，其中(zhōng)包括對不同潔淨級别以及同一潔淨級别不同功能(néng)區(qū)域的壓差控制。

美國(guó)FDA官方審計側重于動态審計，即在藥品生産(chǎn)期間，對藥品生産(chǎn)每道工(gōng)序進行連續監測和動态核準，其中(zhōng)包括對潔淨區(qū)不同房間之間的壓差動态監控、關鍵緩沖區(qū)的氣鎖控制，人員通過不同區(qū)域時的壓差變動趨勢和幅度。因為(wèi)醫(yī)藥潔淨區(qū)壓差設計和控制生産(chǎn)的本質(zhì)要求是壓差的動态控制、持續視線(xiàn)。

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