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醫藥潔淨廠房的認識誤區與本質要求

醫藥潔淨廠房的認識誤區與本質要求

  • 分(fēn)類：問題答疑
  • 作者：
  • 來源：
  • 發布時間：2018-03-10 11:55
  • 訪問量：

【概要描述】随着我(wǒ)國隻要行業發展，國内制藥企業的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔淨技術應用方面的誤區。

醫藥潔淨廠房的認識誤區與本質要求

【概要描述】随着我(wǒ)國隻要行業發展，國内制藥企業的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔淨技術應用方面的誤區。

  • 分(fēn)類：問題答疑
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  • 發布時間：2018-03-10 11:55
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醫藥潔淨廠房的認識誤區

随着我(wǒ)國隻要行業發展，國内制藥企業的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔淨技術應用方面的誤區。

不少人誤認爲“藥廠GMP改造和認證”就是改善藥廠潔淨車(chē)間的環境，使其達到所要求的潔淨級别。這樣的理解過于片面。

醫藥潔淨廠房的本質要求

藥廠環境控制的主要目的是爲了防止因付完或交叉污染等任何危及藥品質量的情況發生(shēng)。這種生(shēng)産環境是一(yī)個動态的概念，是環境控制的各項措施綜合作用和結果。絕不是按照規定建起一(yī)座潔淨區廠房，通過驗收就萬事大(dà)吉。從本質上講，潔淨區動态控制更爲重要，其中(zhōng)包括對不同潔淨級别以及同一(yī)潔淨級别不同功能區域的壓差控制。

美國FDA官方審計側重于動态審計，即在藥品生(shēng)産期間，對藥品生(shēng)産每道工(gōng)序進行連續監測和動态核準，其中(zhōng)包括對潔淨區不同房間之間的壓差動态監控、關鍵緩沖區的氣鎖控制，人員(yuán)通過不同區域時的壓差變動趨勢和幅度。因爲醫藥潔淨區壓差設計和控制生(shēng)産的本質要求是壓差的動态控制、持續視線。

上一(yī)個: 無
下(xià)一(yī)個: 淨化工(gōng)程材料采購和質量控制措施
上一(yī)個: 無

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